És possible que hagueu escoltat sobre els assaigs clínics del vostre metge, llegiu o escolteu anuncis al periòdic o a la ràdio o descobreixi els assaigs a la vostra àrea a través d'un grup o associació de suport. Abans de decidir participar en una prova, ha de ser conscient dels possibles beneficis i riscos. Aquesta guia proporciona una breu visió general del procés d'assaig clínic.

Què és una prova clínica?

Un assaig clínic és un programa de recerca realitzat amb pacients per avaluar un nou tractament mèdic, medicament o dispositiu. El propòsit dels assaigs clínics és trobar mètodes nous i millorats de tractament de malalties i condicions especials.

Durant un assaig clínic, els metges utilitzen el millor tractament disponible com a estàndard per avaluar nous tractaments. Els nous tractaments són, almenys, tan efectius com, o possiblement, més efectius que l'estàndard.

Les noves opcions de tractament són investigades per primera vegada al laboratori, on es estudien acuradament en el tub d'assaig i en animals. Només els tractaments amb més probabilitat de treballar s'avaluen més en un petit grup d'humans abans d'aplicar-los en un assaig clínic més gran.

Quan un nou tractament mèdic s'estudia per primera vegada en humans, els científics no saben exactament com funcionarà. Amb qualsevol nou tractament, hi ha possibles riscos i beneficis. Els assaigs clínics ajuden els metges a descobrir les respostes a aquestes preguntes:

• El tractament és segur i eficaç?
• És possible que el tractament sigui millor que els tractaments disponibles actualment?
• Quins són els efectes secundaris del tractament?
• El tractament té algun risc possible?
• Què tan bé funciona el tractament?

Com funciona el procés de prova clínica?

Els assaigs clínics es duen a terme en fases, cadascuna dissenyada per obtenir informació específica. Cada nova fase d'un assaig clínic es basa en la informació de fases anteriors.

Els participants poden ser elegibles per als assaigs clínics en diferents fases, depenent de la condició general dels participants. La majoria dels participants en els assaigs clínics participen en les fases III i IV.

En un assaig clínic de fase I, es dóna un nou tractament d'investigació a un petit nombre de participants. Els investigadors determinen la millor manera de donar el nou tractament i quant es pot donar de manera segura.

Continua

Els assaigs clínics de la fase II determinen l'efectivitat del tractament d'investigació sobre la malaltia o condició que s'avalua.

Els assaigs clínics de fase III comparen el nou tractament amb el tractament estàndard.

Els assaigs clínics de la fase IV apliquen el nou tractament a l'atenció al pacient. Per exemple, un nou fàrmac que es va trobar efectiu en un assaig clínic es podria utilitzar juntament amb altres fàrmacs efectius per tractar la malaltia particular o la condició especial en un grup selecte de pacients.

Quins són els avantatges de participar en una prova clínica?

Els avantatges de participar en un assaig clínic són els següents:

• Els assaigs clínics permeten aplicar els últims avenços científics i tecnològics a l'atenció al pacient.
• Podeu rebre un nou tractament abans que estigui àmpliament disponible per al públic.
• Podeu ajudar a proporcionar als investigadors la informació que necessita per continuar desenvolupant nous procediments i introduir nous mètodes de tractament, en benefici i en benefici dels altres.
• Els costos del tractament poden disminuir, ja que moltes de les proves i consultes mèdiques que estan directament relacionades amb l'assaig clínic són pagades per l'empresa o agència que patrocina l'estudi. Assegureu-vos de discutir els costos del tractament amb els metges i infermeres que realitzen l'assaig clínic.

Quins són els inconvenients de participar en una prova clínica?

• Com que el fàrmac o dispositiu que s'està estudiant és nou, no es coneixen tots els riscos i efectes secundaris del tractament al principi de l'assaig clínic. Pot haver-hi efectes secundaris desconeguts (així com beneficis esperats). Es informarà als pacients dels efectes secundaris coneguts que poguessin experimentar, així com els efectes secundaris que es produeixin o es coneguin mentre participen en la prova.
• També és important que us adoneu que si participa en un assaig clínic, se li pot administrar un placebo, que és una píndola de sucre que no conté medicaments. Aquestes tabletes s'utilitzen per determinar si el veritable tractament realment funciona de manera efectiva. Els assaigs es realitzen de manera que no se't informi si tens el tractament real o un tractament "fals".

Continua

Com podria ser la meva atenció ser diferent si he participat en una prova clínica?

• Podeu rebre més exàmens i proves que se solen donar per a la vostra condició particular. L'objectiu d'aquestes proves és seguir el vostre progrés i recollir dades d'estudi. Per descomptat, les proves poden tenir certes prestacions, riscos o incomoditats. Encara que poden ser inconvenients, aquestes proves poden assegurar una observació addicional.
• Depenent del tipus d'assaig clínic, se li pot demanar que detingui o modifiqueu els medicaments que està prenent actualment. També se li pot demanar que canviï la seva dieta o qualsevol activitat que pugui afectar el resultat de la prova.
• Com es va esmentar anteriorment, es podria obtenir el placebo més que el medicament real.

Què és el consentiment informat?

El consentiment informat implica que, com a pacient, se li dóna tota la informació disponible perquè pugui entendre el que està involucrat en un assaig clínic específic. Els metges i infermeres que realitzen la prova us explicaran el tractament, inclosos els possibles beneficis i riscos.

Se't donarà un formulari de consentiment informat per llegir i considerar acuradament. Abans de signar, assegureu-vos de conèixer el màxim possible sobre l'assaig clínic, incloent-hi els riscos que pot afrontar. Demana als investigadors que expliquin parts de la forma o del judici que no estan clares. (Vegeu "Preguntes rellevants per fer" a continuació).

Podeu decidir si vol participar o no en la prova. Si decideix participar, signarà el formulari de consentiment. Si no voleu participar a la prova, podeu rebutjar-la. Si decideix no participar a la prova, la vostra atenció no es veurà afectada de cap manera.

La vostra signatura al formulari de consentiment informat no us vincula a l'estudi. Fins i tot si vostè signa el formulari, pot abandonar la prova en qualsevol moment per rebre altres tractaments disponibles.

El procés de consentiment informat està en curs. Després d'acceptar participar en un assaig clínic, continuareu rebent informació nova sobre el vostre tractament que pugui afectar la vostra voluntat de mantenir-se en la prova.

Continua

Qui pot participar en una prova clínica?

Cada assaig clínic està dissenyat per complir un conjunt específic de criteris de recerca. Cada estudi controla pacients amb certes condicions i símptomes. Si s'adapten a les directrius d'una prova, és possible que pugueu participar. En alguns casos, és possible que se't demani que realitzis certes proves per confirmar que ets elegible.

Què vol participar en una prova clínica?

Tots els pacients s'enfronten a un nou món de procediments i procediments mèdics. Les pors i els mites d'experimentar-se o ser conejillo d'índies són preocupacions comunes dels pacients que estan pensant a participar en un assaig clínic.

Encara que sempre hi haurà por al desconegut, comprendre el que està involucrat en un assaig clínic abans d'acceptar participar pot alleujar algunes de les vostres ansietats.

Això pot ajudar a alleujar les seves inquietuds:

• La informació personal recollida sobre vostè durant l'assaig clínic es mantindrà confidencial i no es comunicarà amb el seu nom adjunt.
• Si en qualsevol moment durant tot el procés que vostè i el seu metge consideren que té el millor interès per sortir de la prova i utilitzar altres tractaments coneguts, podreu fer-ho. Això no afectarà de cap manera el seu futur tractament.
• Els participants en un assaig clínic solen rebre la seva atenció en els mateixos llocs que els tractaments estàndard, tant en clínics com en consultoris mèdics.
• Els participants en un assaig clínic es veuen de prop, i la vostra informació serà acuradament registrada i revisada.

Preguntes importants a fer

Si està pensant en participar en un assaig clínic, descobreixi el més possible sobre l'estudi abans de decidir participar. Aquí teniu algunes preguntes importants per preguntar:

• Quin és el propòsit de l'assaig clínic?
• Quins tipus de proves i tractaments té l'estudi clínic?
• Com s'administren aquestes proves?
• Què és probable que passi en el meu cas amb o sense aquest nou tractament d'investigació? (Hi ha opcions de tractament estàndard en el meu cas, i com es compara el tractament de l'estudi amb ells?)
• Com podria l'assaig clínic afectar la meva vida quotidiana?
• Quins efectes secundaris espero de l'assaig clínic?
• Quant de temps durarà l'estudi clínic?
• L'assaig clínic requerirà que renunciï a part del meu temps personal? Si és així, quant?
• ¿Haig de ser hospitalitzat? Si és així, amb quina freqüència i durant quant de temps?
• Si accepto retirar-se de l'assaig clínic, la meva cura es veurà afectada? Vaig a necessitar canviar els metges?
• Si el tractament funciona per a mi, puc continuar prenent-lo després de la prova?

Continua

Per obtenir informació sobre altres estudis de malaltia de Parkinson en curs, contacteu amb els Instituts Nacionals de Salut.

Següent article

Lloc web relacionat: Fundació National Parkinson

Guia de la malaltia de Parkinson

1. Descripció general
2. Símptomes i etapes
3. Diagnòstic i proves
4. Tractament i gestió de símptomes
5. Viure i gestionar
6. Suport i recursos